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人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析（上）

人、機(jī)、料、法、環(huán)全面解析（上）

無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測超標(biāo)或是長霉菌，將對無菌產(chǎn)品的無菌保障帶來極大的風(fēng)險。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

潔凈區(qū)允許人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和計算方法

潔凈區(qū)允許人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和計算方法

GMP附錄1《無菌藥品》第十九條規(guī)定“潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌提供的潔凈區(qū)外進(jìn)行?！?經(jīng)常會有客戶問到：“潔凈區(qū)最多允許進(jìn)入人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？”這里問題應(yīng)該從兩方面考慮，一方面是潔凈區(qū)對人的影響，另一方面...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實施，你get了沒？

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實施，你get了沒？

來源：健康界新的一年，又有哪些影響醫(yī)藥行業(yè)變革的新政開始施行？新年伊始，一大波醫(yī)藥新政1月1日起正式實施。其中，包括新版醫(yī)保目錄、關(guān)稅、醫(yī)藥產(chǎn)能、保健食品、藥材等新規(guī)，將對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。?2019版國家醫(yī)保目錄正式實施?圖片來源：國家...

2020-01-01

好搭檔潔凈服

國家藥監(jiān)局新禁令：“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妝品宣傳禁用詞！

國家藥監(jiān)局新禁令：“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妝品宣傳禁用詞！

12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》一文，明確指出以抗敏、抗氧、去除皺紋、再生、純天然等詞語為代表的絕對化詞意、虛假性詞意、夸大性詞意、醫(yī)療術(shù)語等十類詞語禁止用于化妝品宣稱...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

GMP熱點問題60個（下）

GMP熱點問題60個（下）

30、一個提供車間裝有十幾臺凈化空調(diào)機(jī)組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動化控制溫度、濕度、壓差等，經(jīng)常會在不同的地點產(chǎn)生報警，每天都有上千條超標(biāo)報警，請問大家都是怎么處理這些報警的？答：潔凈室的在線監(jiān)測系統(tǒng)，主要是監(jiān)測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...

2019-12-30

GMP熱點問題60個（上）

GMP熱點問題60個（上）

1、空調(diào)停機(jī)重新啟動后車間結(jié)露如何防治？答：之所以會結(jié)露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會凝結(jié)到物體表面?？照{(diào)停機(jī)后再開機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過空調(diào)機(jī)...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

無菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服是什么服裝呢？如果沒有接觸過這個行業(yè)，可能不知道是什么樣的，無菌服作為一種特殊的醫(yī)用服裝，在醫(yī)院使用是非常多的，多使用在手術(shù)室、特殊病房等等，在醫(yī)院使用時必不可少，具有非常重要的作用。那么無菌服這類服裝具有哪些優(yōu)勢呢？現(xiàn)在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，潔凈服測試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，潔凈服測試標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服標(biāo)準(zhǔn)1、應(yīng)對各防護(hù)材料特性進(jìn)行評價，有正規(guī)的評價報告技術(shù)要點1.手術(shù)衣手術(shù)衣需評價特性參見表1-1。2. 手術(shù)鋪單手術(shù)鋪單需評價特性參見表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價特性參見表1-3。2、關(guān)于各評價性能定義技術(shù)要點1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對于制藥提供企業(yè)來說智能潔凈服是必不可少的一個物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗操作過程中對藥品、物料及檢驗帶來直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護(hù)操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題二、各工序指定負(fù)責(zé)回答人員素質(zhì)要求三、各部門必須注意的問題四、現(xiàn)場檢查時必須做到的五、檢查員提問時注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

先設(shè)置數(shù)據(jù)

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