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人、機、料、法、環(huán)全面解析（下）

人、機、料、法、環(huán)全面解析（下）

糾正措施的QC手法措施制定的系統(tǒng)圖法 ??全面的特性要因（人機料法環(huán)）+系統(tǒng)圖法在每個手段不可缺少的就是責任人，方法和何時達到何效果人機料法環(huán)，中國制造業(yè)中小企業(yè)管理思考?一 .企業(yè)文化的不足——管理理念上問題?在我國中小企業(yè)，很少有企業(yè)有...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

人、機、料、法、環(huán)全面解析（上）

人、機、料、法、環(huán)全面解析（上）

無菌產品的高風險潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測超標或是長霉菌，將對無菌產品的無菌保障帶來極大的風險。為此，首先需要分析可能導致微生物監(jiān)測超標的人、機、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當然是最好的結果，但往往居...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

潔凈區(qū)允許人數的標準和計算方法

潔凈區(qū)允許人數的標準和計算方法

GMP附錄1《無菌藥品》第十九條規(guī)定“潔凈區(qū)內的人數應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌提供的潔凈區(qū)外進行。”?經常會有客戶問到：“潔凈區(qū)最多允許進入人數的標準是如何制定的？”這里問題應該從兩方面考慮，一方面是潔凈區(qū)對人的影響，另一方面...

2020-01-07

好搭檔潔凈服

GMP熱點問題60個（下）

GMP熱點問題60個（下）

30、一個提供車間裝有十幾臺凈化空調機組，非最終滅菌產品，采用自動化控制溫度、濕度、壓差等，經常會在不同的地點產生報警，每天都有上千條超標報警，請問大家都是怎么處理這些報警的？答：潔凈室的在線監(jiān)測系統(tǒng)，主要是監(jiān)測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...

2019-12-30

GMP熱點問題60個（上）

GMP熱點問題60個（上）

1、空調停機重新啟動后車間結露如何防治？答：之所以會結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結到物體表面?？照{停機后再開機，由于室內溫度較低，室外熱的空氣通過空調機...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

無菌服的產品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服的產品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服是什么服裝呢？如果沒有接觸過這個行業(yè)，可能不知道是什么樣的，無菌服作為一種特殊的醫(yī)用服裝，在醫(yī)院使用是非常多的，多使用在手術室、特殊病房等等，在醫(yī)院使用時必不可少，具有非常重要的作用。那么無菌服這類服裝具有哪些優(yōu)勢呢？現在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準1、應對各防護材料特性進行評價，有正規(guī)的評價報告技術要點1.手術衣手術衣需評價特性參見表1-1。2. 手術鋪單手術鋪單需評價特性參見表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價特性參見表1-3。2、關于各評價性能定義技術要點1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對于制藥提供企業(yè)來說智能潔凈服是必不可少的一個物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗操作過程中對藥品、物料及檢驗帶來直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現場決不允許出現的問題二、各工序指定負責回答人員素質要求三、各部門必須注意的問題四、現場檢查時必須做到的五、檢查員提問時注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現場決不允許出現的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）自2011年3月開始實施以來，對中國制藥行業(yè)，尤其是對無菌制藥企業(yè)，產生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細方面，還是從對技術問題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

先設置數據

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