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GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達到B級。通常更衣的空間都不會太大，最多只能容納一到兩人同時更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗證可見殘留限度

如何建立清潔驗證可見殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

2019年人員培訓相關的缺陷

2019年人員培訓相關的缺陷

? The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...

2019-11-18

清潔驗證可見殘留限度

清潔驗證可見殘留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估

歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估

2017年12月29日歐盟發(fā)布的附錄1草案的第4章，與2007年附錄1中的“人員”部分相比，有較大的變化。新修改的條款在大部分都是根據行業(yè)先進的實踐做法，很大程度上改進了2007版附錄中不明確的條款。?附錄1第四章人員章節(jié)，與前一版本的主要...

2019-11-18

制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求？

制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求？

????? 近年來，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，以及制藥裝備市場的競爭激烈，制藥裝備在軟件和硬件方面均有新的要求。其中，在硬件方面，如今隨著制藥行業(yè)競爭激烈，更換硬件裝備已經成為制藥企業(yè)提高競爭力、提高提供效率的表現，他們會更愿意選購一臺性價比...

2019-11-08

贊！恒瑞全球第7！共5家中國公司進入全球Top25，僅次于美國！

贊！恒瑞全球第7！共5家中國公司進入全球Top25，僅次于美國！

正文2019年11月4日，GEN網站公布了2019年度生物技術公司TOP25名單，安進以1265億美元市值占據榜首，恒瑞醫(yī)藥、藥明生物、翰森制藥、云南白藥、國藥控股5家中國藥企上榜。恒瑞全球第7位，瀚森制藥名列全球第16。非常值得恭喜！在美...

2019-11-08

57個中藥保護品種今年期滿！3萬億元中醫(yī)藥市場有待開發(fā)

57個中藥保護品種今年期滿！3萬億元中醫(yī)藥市場有待開發(fā)

精彩內容據國家藥監(jiān)局官網數據顯示，正在受保護的中藥保護品種達193個，據米內網統(tǒng)計，于2019年陸續(xù)到期的品種達57個(以“藥品名稱+提供企業(yè)”為統(tǒng)計標準)，均為2級保護品種，保護期限為7年。相關分析稱，至2020年，中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)模將達3...

2019-04-15

新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級的標準是什么？

新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級的標準是什么？

根據2010年版新版GMP，對無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：相當于100級（層流）高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

先設置數據

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